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小试、中试2合1?QuantaSep层析仪帮您搞定

更新时间:2023-01-13      点击次数:2435
  生物制药下游工艺中的层析系统
 
  近年来,随着国民经济的增长及人们健康意识的逐渐增强,生物制药领域迎来了蓬勃的发展。生物制品的品类分为预防性、治疗性和诊断类,代表性的制品通常为疫苗、抗体药物、细胞因子药物和诊断试剂,这些制品的研发生产过程通常分为前期调研、研发立项、临床前研究、IND、临床研究及上市等环节。在临床前研究的CMC范围内原液的研究首当其冲,各品类生物制品原液包含质粒、核酸、病毒、重组蛋白等,这些原液工艺的开发都需要纯化层析系统的支持。

 

 

 
  目前主流的层析系统按照工艺开发阶段分为小试、中试及生产级别,每一个工艺阶段需要使用1种类型的层析系统,例如如果需要拿下IND批件,对于纯化层析系统则需要小试、中试2台层析系统的支持,通常小试系统用于前期工艺开发,中试系统用于工艺放大验证和IND申报3批次中试生产。
 
  有没有1种解决方案能够集成2种应用于1体,使用1台仪器满足以上两种需求呢?答案是肯定的。
 
  QuantaSep LX1000双流路层析系统能够实现1机2用

 

 
  QuantaSep®1000LX 是Sepragen公司旗下的⼀套将⼩试⼯艺开发到中试规模cGMP ⽣产“合⼆为⼀”⾼度集成的纯化系统。QuantaSep®1000LX 采⽤了径向流⾊谱技术,使产品灵活性更⾼,同时具有操作压⼒低、易于线性放⼤、分离效率⾼及样品处理量⼤等突出优势。另外,由于系统的2合1功能,使得相对于拿下IND批件购买2台仪器,QuantaSep LX1000能够大幅节省客户预算。
 
  具体产品特性如下:
 
  • 四泵双通路的设计,流速范围分别为1~100 mL/min和10~1000 mL/min可同时满⾜⼩试⼯艺开发到中试cGMP⽣产
 
  • ⽀持径向流⾊谱技术,⽀持样品正向、反向及旁通⽅式流⼊,使样品与填料结合更充分
 
  • ⾃动排⽓功能和漏液监察功能
 
  • 简单直观的操作⻚⾯,操作软件符合21CFR,Part1

 

 
  QuantaSep LX1000与友商的比较

 

 
  客户可根据自身实际需要,利用软件控制在小试、中试2套流路中随意切换,同时满足小试工艺开发及中试放大、生产制备两种功能。
 
  自动排气泡功能使您再也不必担心柱子进气泡问题,漏液监察功能让您省却未接好管路、样品损失的担忧,小巧的体积及占地面积对于低温操作或者移动至层析冷柜中操作的客户非常友好。

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  关于艾贝泰
 
  广州市艾贝泰生物科技有限公司立足于生物工艺的优化、放大及生产,除了为国内客户提供高品质的Applikon生物反应器,还引进了国外的产品,如Nova生化分析仪、Cytena克隆筛选单细胞打印机系统、Kaiser拉曼在线生物工艺分析仪、Flownamics在线取样器、Constant Systems高压细胞破碎仪等。为满足生物制药行业高速发展的需要,艾贝泰也专业研发和生产一次性使用的生物工艺设备和耗材。艾贝泰不断完善生物制药领域的产品线,为用户提供多方位的专业产品解决方案。