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艾贝泰 Haimore®系列一次性共挤袋正式完成DMF备案

更新时间:2023-12-21      点击次数:884
  近日,艾贝泰旗下Haimore®系列一次性共挤袋成功通过美国食品药品监督管理局FDA的审核,完成第III类药物包装材料的DMF备案,备案编号:038764。今后,使用艾贝泰Haimore®系列一次性共挤袋,涵盖一次性储配液袋、取样袋、灌装袋等产品的用户,在向FDA提交新药注册的监管备案文件时,可通过我们直接引用相关备案材料。有效的缩短在产品申报递交审查评估时,原料和辅料环节中涉及该类产品所需材料文件的准备时间,加速药物申报的进程。

 

 
  艾贝泰工厂一直秉承高质量体系规范化生产管理要求,在注重已上市产品稳定量产化的同时,不断创新进取,近年来先后自主研发了储配液平台、分装系统、Abio™系列热塑管接封管机、冻融保护、无菌取样系统等一系列产品。为更多的生物制药行业用户,提供高品质、有竞争力的一次性流体解决方案。
 
关于艾贝泰

  广州市艾贝泰生物科技有限公司立足于生物工艺的优化、放大及生产,除了为国内客户提供高品质的生物反应器,还引进了国外的产品,如Nova生化分析仪、Cytena克隆筛选单细胞打印机系统、Kaiser拉曼在线生物工艺分析仪、Flownamics在线取样器、Sepragen径向层析系统、Constant Systems高压细胞破碎仪等。为满足生物制药行业高速发展的需要,艾贝泰也专业研发和生产一次性使用的生物工艺设备和耗材。艾贝泰不断完善生物制药领域的产品线,为用户提供多方位的专业产品解决方案。