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径向层析技术助力天津凯莱英纯化效率提升3倍

更新时间:2024-02-20      点击次数:896

 

 




什么是径向层析技术?

传统的轴向流层析技术中,其流体在柱内从一端流向另一端,通常是柱上端往下端流动,液流方向沿着中轴重力方向向下流动。

径向层析技术不同于传统的轴向流层析技术,径向流色谱柱流动相携带样品沿径向迁移。径向层析柱设计成了套筒状,即填料形状不是传统的柱状,而是类似于甜甜圈的形状,层析柱包含内外表面,中间通道装载填料。

通常,径向层系中流动相从柱顶部进入,后通过管路分散至外挡板,后垂直与中轴径向往内挡板流动,填料即装载与内外挡板之间,如下图所示:

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为了保持柱高及线流速不变,实现严谨的纯化⼯艺放⼤,结合径向及传统轴向柱的特点设计的Wedge柱应运而生。轻松实现从实验室规模的轴向柱到大规模的径向柱的线性放大。

Wedge柱为更大规模径向层析柱的缩⼩模型,类似于切蛋糕,⼤型径向层析柱为蛋糕,Wedge柱为切下来的⼀⼩块。如下图所示:

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径向层析技术之核心优势

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径向层析的特点如下:
01

流速更快层析效率提高3倍以上,大幅缩短工艺开发时间

02

反压更低,可以使用目前工艺中因限压所无法使用的15μm粒径甚至以下的更高级填料

03

易于放大,更好的工艺放大一致性,放大后占地更小

04

更好的柱效及分离趋势

05

防止浓度依赖沉淀,提高收率

06

易于使用,无需拆卸即可实现填料安装和卸除



径向层析技术服务40+FDA批准药物,经过市场验证,具有快速、高效的核心优势,对于进行中试及生产的客户可大幅节省时间成本。




天津凯莱英径向层析工艺与传统轴向工艺的对比测试数据

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凯莱英医药集团(代码:002821.SZ/6821.HK)是一家CDMO公司,为全球新药提供高质量的研发、生产一站式服务。以加速新药上市,延长生命的质量为己任,依托持续技术创新,为国内外制药公司、生物技术公司提供药品全生命周期一站式CMC服务,加快新药开发及应用。


目前生物制品蛋白原液的工艺开发及生产中的层析柱柱高通常高于10cm, 个别友商甚至高达30cm, 同时填料常用琼脂糖等软胶填料,当层析设置较高线性流速、较短保留时间时通常会产生较高的系统反压,尤其是满载上样或者发酵上清性状不佳时更甚,容易超出一般软胶耐受压力0.3Mpa, 导致层析缓慢、效率低下。


径向层析柱的设计有效避免了过高的系统反压,可以大幅缩短保留时间、提升层析效率,将径向柱与传统轴向柱进行性能比对。

 

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  1)径向层析柱与传统轴向柱的空运行反压比对

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反压原始图谱如下:

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目前层析工艺中所使用的保留时间通常介于5-10min, 本次实验考察了1-10min保留时间内径向和轴向层析工艺的运行效果,图中可见,轴向工艺随着保留时间的缩短压力上升显著高于径向工艺,值得注意的是该测试使用的流动相是缓冲液,并未上样样品,真实的纯化场景中由于样品富集堵塞填料孔径,径向工艺的反压表现只会更加优异。

 2)径向Wedge层析柱与传统轴向柱的层析效率比对

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注:收率采用收集峰面积横向比对,以较高的传统层析柱为100%

紫外吸收峰原始图谱如下:

 1)径向层析色谱图

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 2)传统层析色谱图

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径向层析技术全工艺解决方案供应商

广州市艾贝泰生物科技有限公司是Sepragen径向层析系统中国代理,欢迎咨询相关产品。

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